1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 97
Jueves 22 de abril de 2010
Sec. I.   Pág. 35373
B.
 
Requisitos de los sistemas de gestión de la calidad de los laboratorios
1.
El
sistema
de
gestión
de
la
calidad
que
el
laboratorio
tendrá
implantado,
debe
satisfacer los criterios siguientes:
a.
 
El personal deberá tener la titulación, la formación y los conocimientos necesarios
para desempeñar las funciones que se le asignen en el laboratorio. Para ello el sistema de
calidad
del
laboratorio
preverá la cualificación
de
cada puesto,
el plan
de formación
del
personal y los registros correspondientes.
b.
 
Las instalaciones
del laboratorio
donde se
realizan los ensayos,
incluidas,
entre
otras,
las
fuentes
de
energía,
iluminación
y
condiciones
ambientales,
deben
permitir
y
facilitar la correcta realización de los ensayos.
c.
 
Los
laboratorios
utilizarán
los métodos
de
ensayo
y
de
calibración,
en
su
caso,
normalizados. El
laboratorio debe
disponer
de
instrucciones
sobre
el
uso
y
el
funcionamiento
de todos los equipos relevantes.
d.
 
El laboratorio debe estar
equipado con todos los medios de muestreo y equipos de
medida y ensayo
necesarios para la correcta realización de los ensayos y calibraciones,
en
su
caso,
y
procesamiento
y
análisis
de
datos
sobre
ensayos
en
lo
que
presta
su
asistencia técnica.
e.
 
Los
equipos
de
medida
y
de
ensayo
utilizados
en
el
laboratorio
deberán
ser
verificados y,
en su
caso calibrados, antes de
su puesta
en
servicio y posteriormente
cuando
lo
señale
el
programa
de
mantenimiento,
verificación
y
calibración
del
laboratorio.
f.
 
Cuando un laboratorio subcontrate ensayos contenidos en un campo técnico
por motivos imprevistos, el trabajo debe asignarse a otro laboratorio que cumpla los
requisitos exigibles. El laboratorio debe informar por escrito al cliente de la situación
y, cuando proceda, obtener la aprobación del cliente, preferiblemente por escrito.
El
laboratorio
remitirá
las
actas
de
resultados
del
laboratorio
subcontratado
a
su
cliente.
g.
 
El
laboratorio
debe
establecer y mantener
procedimientos para
la identificación,
recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición
de
los
registros de la calidad
y
los registros
técnicos. Los
registros de la calidad
deben
incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como
los registros de las acciones correctivas y preventivas.
h.
 
Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos por el laboratorio, deben ser
informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva,
de acuerdo con las instrucciones
específicas de los métodos de ensayo.
i.
 
Asegurar su independencia, imparcialidad e integridad.
2.
El
sistema
de
la
gestión
de
la
calidad
del
laboratorio
tendrá,
al
menos,
la
documentación siguiente:
a.
 
Relación de los ensayos y pruebas de servicio con los que el laboratorio presta la
asistencia técnica requerida.
b.
 
Manual
de
calidad
que
incluirá
el
alcance
del
sistema
de
gestión
de
la calidad,
incluyendo
los
detalles
del
mismo,
los
procedimientos
generales
documentados,
la
descripción de
la
interacción entre
los
procesos del
sistema y
el
control
de la
documentación
y
de
los
registros
establecidos
para
evidenciar
la
conformidad
con
los
requisitos
del
sistema.
c.
 
Documentación
que
justifique
que
el
establecimiento
donde
realiza
la
actividad
como
laboratorio
cumple
las
condiciones
de
seguridad,
técnicas
y
medio
ambientales
exigibles a este tipo de instalaciones.
d.
 
Documentos relativos a los procedimientos y registros de verificación de la calidad
necesarios
para
la
realización
de
los
ensayos
o
pruebas
de
servicio
indicados
en
su
declaración responsable.
e.
 
Los certificados de calibración externa e interna de los equipos de ensayo.
cve: BOE-A-2010-6368