BOE
núm.
289
Sábado
2
diciembre
2000
42329
en
el
mercado
del
aparato
han
presentado
el
expediente
ante
más
de
un
organismo
notificado,
cada
uno
de
ellos
deberá
ser
informado
sobre
los
demás
organismos
que
hayan
recibido
el
expediente.
9.
El
fabricante,
su
mandatario
establecido
en
la
Unión
Europea
o
la
persona
responsable
de
la
puesta
en
el
mercado
de
este
tipo
de
aparatos
guardará
el
expe-
diente
técnico
de
construcción
durante
un
periodo
de
al
menos
diez
años
posterior
a
la
fabricación
de
los
últi-
mos
aparatos.
Este
expediente
estará
a
disposición
de
las
autoridades
nacionales
de
cualquier
Estado
miembro
de
la
Unión
Europea
para
su
inspección.
CAPÍTULO
V
Procedimiento
para
la
evaluación
de
la
conformidad
de
los
aparatos
incluidos
en
este
Reglamento
(aseguramiento
de
la
calidad
total)
Artículo
31.
Procedimiento.
1.
El
fabricante
de
cualquiera
de
los
aparatos
inclui-
dos
en
el
ámbito
de
aplicación
de
este
Reglamento
podrá
utilizar,
alternativamente,
el
procedimiento
indicado
en
este
capítulo
para
realizar
la
evaluación
de
la
confor-
midad
de
los
mismos.
2.
Se
denomina
a
este
procedimiento
«asegura-
miento
de
la
calidad
total»
y,
en
aplicación
del
mismo,
el
fabricante
que
cumple
las
obligaciones
del
apartado
3
de
este
artículo
asegura
y
declara
que
los
aparatos
con-
siderados
cumplen
los
requisitos
esenciales,
según
el
artículo
4,
que
le
son
aplicables.
3.
El
fabricante
utilizará
un
sistema
de
calidad
apro-
bado
para
el
diseño,
la
fabricación,
la
inspección
y
los
ensayos
finales
de
los
productos,
como
se
especifica
en
el
artículo
33,
y
estará
sujeto
al
control
indicado
en
el
artículo
34.
4.
El
fabricante
colocará
los
marcados
previstos
en
el
capítulo
IV
del
Título
II
en
cada
producto
y
extenderá
una
declaración
escrita
de
conformidad,
redactada
en
castellano,
con
los
requisitos
esenciales
aplicables
al
mis-
mo,
de
acuerdo
con
lo
previsto
en
el
anexo
IV.
Artículo
32.
Solicitud
de
evaluación
del
sistema
de
calidad.
El
fabricante
que
haya
elegido
este
procedimiento
presentará
una
solicitud
de
evaluación
de
su
sistema
de
calidad,
ante
cualquier
organismo
notificado
de
la
Unión
Europea,
el
cual
determinará
los
requisitos
que
debe
cumplir
para
la
evaluación
indicada.
En
caso
de
elegir
el
organismo
notificado
español,
presentará
la
solicitud
ante
la
Secretaría
de
Estado
de
Telecomunicaciones
y
para
la
Sociedad
de
la
Informa-
ción.
A
tal
efecto,
podrá
utilizarse
el
modelo
que
se
inclu-
ye
en
el
anexo
III.2.
Con
la
citada
solicitud
incluirá:
a)
Toda
la
información
técnica
relativa
a
los
aparatos
de
que
se
trate.
b)
La
documentación
del
sistema
de
calidad
imple-
mentado
que
incluya
una
descripción
adecuada
del
mismo.
Artículo
33.
Evaluación
del
sistema
de
calidad.
1.
El
sistema
de
calidad
asegurará
que
los
aparatos
fabricados
son
conformes
con
los
requisitos
esenciales
del
artículo
4
de
este
Reglamento
que
le
sean
aplicables.
Todos
los
elementos,
procedimientos
y
disposiciones
adoptadas
por
el
fabricante
deberán
figurar
en
la
docu-
mentación,
llevada
de
manera
sistemática
y
ordenada,
en
forma
de
medidas,
procedimientos
e
instrucciones
escritas.
Esta
documentación
del
sistema
de
calidad
faci-
litará
la
común
comprensión
de
las
medidas
y
proce-
dimientos
adoptados
a
tal
fin,
tales
como
los
programas,
planes,
manuales
y
registros
de
calidad.
Contendrá,
en
particular,
una
descripción
adecuada
de:
a)
Los
objetivos
de
calidad
y
el
organigrama,
las
responsabilidades
y
competencias
del
personal
de
ges-
tión
de
la
empresa
en
lo
que
se
refiere
al
diseño
y
a
la
calidad
del
aparato.
b)
Las
especificaciones
técnicas
así
como
las
espe-
cificaciones
de
ensayo
pertinentes
que
vayan
a
aplicarse
y,
cuando
no
se
apliquen
en
su
totalidad
las
normas
contempladas
en
el
artículo
25,
los
medios
que
se
uti-
lizarán
para
cumplir
los
requisitos
esenciales
del
artícu-
lo
4,
que
sean
de
aplicación
a
los
aparatos
evaluados.
c)
Las
técnicas
de
control
y
de
verificación
que
se
utilizarán
en
la
fase
de
diseño
de
los
aparatos,
incluyendo
los
procesos
y
medidas
sistemáticas
que
se
vayan
a
rea-
lizar
en
esta
fase.
d)
Las
técnicas
correspondientes
de
control
de
la
producción,
así
como
de
control
y
de
aseguramiento
de
la
calidad,
y
los
procesos
y
actividades
que
se
vayan
a
utilizar
de
forma
sistemática.
e)
Los
controles
y
ensayos
que
se
efectuarán
antes,
durante
y
después
de
la
fabricación
y
la
frecuencia
con
la
que
se
llevarán
a
cabo,
así
como
los
resultados
de
las
pruebas
realizadas
antes
de
la
fabricación,
cuando
proceda.
f)
Los
medios
para
garantizar
que
las
instalaciones
de
ensayo
y
control
respetan
los
requisitos
adecuados
para
la
realización
del
ensayo
que
sea
necesario.
g)
La
documentación
contenida
en
los
archivos
rela-
tivos
a
la
calidad,
tales
como
los
informes
de
inspección
y
los
datos
sobre
las
pruebas
y
calibración
de
los
ins-
trumentos
de
medida,
los
informes
sobre
cualificación
del
personal
afectado,
etc.
h)
Los
medios
para
verificar
que
se
ha
obtenido
la
calidad
deseada
en
materia
de
diseño
y
de
producto,
así
como
en
el
funcionamiento
efectivo
del
sistema
de
calidad.
2.
La
Secretaría
de
Estado
de
Telecomunicaciones
y
para
la
Sociedad
de
la
Información
hará
evaluar,
en
particular,
si
el
sistema
de
control
de
calidad
asegura
la
conformidad
de
los
aparatos
con
lo
dispuesto
en
este
Reglamento,
teniendo
en
cuenta
la
documentación
pre-
sentada,
incluidos,
en
su
caso,
los
resultados
de
los
ensa-
yos
facilitados
por
el
fabricante.
Cuando
se
trate
de
un
sistema
de
calidad
evaluado
por
una
entidad
acreditada
por
ENAC
(Entidad
Nacional
de
Acreditación),
o
por
alguna
de
las
entidades
con
las
que
tenga
firmado
algún
acuerdo
de
reconocimiento
mutuo,
conforme
a
las
normas
armonizadas
europeas
(EN
29001),
se
presumirá
que
cumple
dichos
requisitos,
siempre
que
los
mismos
estén
incluidos
en
dichas
nor-
mas.
No
obstante,
en
este
caso,
la
Secretaría
de
Estado
de
Telecomunicaciones
y
para
la
Sociedad
de
la
Infor-
mación
podrá
establecer
requisitos
adicionales
relativos
a
las
características
de
los
aparatos
que
se
fabriquen
que
completen
la
evaluación
realizada
por
la
entidad
acreditada.
El
equipo
de
auditores
que
realice
la
evaluación
inclui-
rá,
al
menos,
un
miembro
que
posea
experiencia
en
la
evaluación
de
la
tecnología
del
producto
de
que
se
trate,
y
el
procedimiento
de
evaluación
incluirá
una
visita
de
inspección
a
las
instalaciones
de
producción
del
fabri-
cante.
La
decisión
deberá
ser
comunicada
al
fabricante
mediante
una
notificación
en
la
que
figuren
las
conclu-
siones
del
control
efectuado
y
la
decisión
motivada
de
la
evaluación
realizada.
3.
La
Secretaría
de
Estado
de
Telecomunicaciones
y
para
la
Sociedad
de
la
Información
estudiará
la
docu-
