44292
Viernes
12
diciembre
2003
BOE
núm.
297
el
empleo
de
vibradores
internos
para
su
compactación
y
maquinaria
específica
para
su
extensión
y
acabado
superficial.
Riego
de
adherencia:
Aplicación
de
una
emulsión
bitu-
minosa
sobre
una
capa
tratada
con
ligantes
hidrocar-
bonados
o
con
conglomerantes
hidráulicos,
previa
a
la
colocación
sobre
ésta
de
una
mezcla
bituminosa.
Riego
de
curado:
Aplicación
de
una
película
continua
y
uniforme
de
emulsión
bituminosa
sobre
una
capa
tra-
tada
con
un
conglomerante
hidráulico,
al
objeto
de
impe-
dir
la
evaporación
prematura
de
humedad.
Riego
de
imprimación:
Aplicación
de
un
ligante
hidro-
carbonado
sobre
una
capa
granular,
previa
a
la
colo-
cación
sobre
ésta
de
una
capa
bituminosa.
Suelocemento:
Mezcla
homogénea
de
materiales
gra-
nulares
(zahorra,
suelo
granular
o
productos
inertes
de
desecho),
cemento,
agua
y
eventualmente
aditivos,
rea-
lizada
en
central,
que
convenientemente
compactada
se
utiliza
como
capa
estructural
en
firmes
de
carretera.
Terraplén:
Parte
de
la
explanación
situada
sobre
el
terreno
original.
Terreno
natural:
Terreno
existente
bajo
la
capa
vegetal.
Tratamiento
superficial:
Técnica
de
pavimentación
cuyo
objetivo
es
dotar
al
firme
de
unas
ciertas
carac-
terísticas
superficiales,
sin
aumento
directo
y
apreciable
de
la
capacidad
resistente
ni
tampoco
en
general
de
la
regularidad
superficial.
Vehículo
pesado:
A
los
efectos
de
esta
norma
se
inclu-
yen
en
esta
denominación
los
camiones
de
carga
útil
superior
a
3
t,
de
más
de
4
ruedas
y
sin
remolque;
los
camiones
con
uno
o
varios
remolques;
los
vehículos
ar-
ticulados
y
los
vehículos
especiales;
y
los
vehículos
dedi-
cados
al
transporte
de
personas
con
más
de
9
plazas.
Vía
de
servicio:
Camino
sensiblemente
paralelo
a
una
carretera,
respecto
de
la
cual
tiene
carácter
secundario,
conectado
a
ésta
solamente
en
algunos
puntos,
y
que
sirve
a
las
propiedades
o
edificios
contiguos.
Puede
ser
de
sentido
único
o
de
doble
sentido
de
circulación.
Vida
útil:
Período
de
tiempo
en
el
que
el
firme
(o
la
capa
del
firme
considerada)
no
presenta
una
degra-
dación
estructural
generalizada.
Zahorra:
Material
granular,
de
granulometría
continua,
utilizado
como
capa
de
firme.
Se
denomina
zahorra
arti-
ficial
al
constituido
por
partículas
total
o
parcialmente
trituradas.
Zahorra
natural
es
el
material
formado
bási-
camente
por
partículas
no
trituradas.
MINISTERIO
DE
SANIDAD
Y
CONSUMO
22788
ORDEN
SCO/3461/2003,
de
26
de
noviem-
bre,
por
la
que
se
actualiza
el
anexo
II
del
Real
Decreto
767/1993,
de
21
de
mayo,
por
el
que
se
regula
la
evaluación,
autorización,
registro
y
condiciones
de
dispensación
de
especialidades
farmacéuticas
y
otros
medica-
mentos
de
uso
humano
fabricados
industrial-
mente.
Mediante
el
Real
Decreto
767/1993,
de
21
de
mayo,
se
incorporaron
al
ordenamiento
jurídico
nacional
las
disposiciones
de
las
siguientes
directivas
comunitarias:
78/25/CEE;
78/420/CEE;
81/464/CEE;
83/570/CEE;
87/19/CEE;
87/21/CEE;
87/22/CEE
y
92/26/CEE.
Asimismo,
se
completó
mediante
el
citado
Real
Decre-
to
la
transposición
de
otra
serie
de
Directivas,
entre
otras
la
75/319/CEE
y
89/341/CEE,
que
habían
sido
par-
cialmente
incorporadas
por
el
Real
Decreto
1564/1992,
de
18
de
diciembre,
por
el
que
se
desarrolla
y
regula
el
régimen
de
autorización
de
los
laboratorios
farma-
céuticos
e
importadores
de
medicamentos
y
la
garantía
de
calidad
en
su
fabricación
industrial,
y
las
Directi-
vas
75/318/CEE
y
91/507/CEE,
que
habían
sido
par-
cialmente
transpuestas
por
el
Real
Decreto
561/1993,
de
16
de
abril,
por
el
que
se
establecen
los
requisitos
para
la
realización
de
ensayos
clínicos
con
medicamen-
tos.
Posteriormente,
todas
las
Directivas
antes
mencio-
nadas
junto
con
las
restantes
Directivas
relativas
a
los
medicamentos
de
uso
humano,
fueron
derogadas
por
la
Directiva
2001/83/CE,
por
la
que
se
establece
un
código
comunitario
sobre
medicamentos
para
uso
huma-
no,
que
refundió
y
codificó
en
un
solo
texto
todas
las
Directivas
vigentes,
en
ese
momento,
relacionadas
con
esta
materia.
El
Anexo
I
de
dicha
Directiva,
que
contiene
las
normas
y
protocolos
analíticos,
farmacotoxicológicos
y
clínicos
relativos
a
la
realización
de
pruebas
de
medicamentos,
ha
venido
a
ser
modificado
por
la
Directiva
2003/63/CE
de
la
Comisión,
de
25
de
junio
de
2003,
ante
la
nece-
sidad
de
establecer
unos
requisitos
normalizados
para
el
expediente
de
autorización
de
comercialización,
sim-
plificar
los
procedimientos
de
evaluación
de
medicamen-
tos
biológicos
mediante
la
implantación
de
un
sistema
de
control
de
la
información
relativa
al
material
de
partida
utilizado
para
la
fabricación
de
estos
medicamentos,
creando
un
documento
independiente,
separado
del
expediente
de
autorización
de
comercialización.
Como
consecuencia
de
la
precedente
adaptación,
la
presente
Orden
Ministerial
viene
a
actualizar
el
Anexo
II
del
Real
Decreto
767/1993,
de
21
de
mayo,
incorpo-
rando
a
nuestro
ordenamiento
jurídico
la
Directiva
2003/63/CE
de
la
Comisión.
Asimismo,
los
apartados
b)
y
c)
del
artículo
30
del
Real
Decreto
767/1993,
establecen
la
posibilidad
de
autorizaciones
de
comercialización
de
medicamentos
condicionadas
a
la
presentación
de
estudios
complemen-
tarios
en
un
plazo
que
sería
determinado
en
cada
caso.
Así,
se
considera
necesario
establecer
el
procedimiento
para
la
realización
de
dichos
estudios
por
parte
del
titular
de
la
autorización
de
comercialización.
La
presente
Orden
se
dicta
al
amparo
de
lo
esta-
blecido
en
la
disposición
final
tercera
del
Real
Decre-
to
767/1993,
de
21
de
mayo,
y
en
su
tramitación
han
sido
oídos
los
sectores
afectados
por
la
misma.
En
virtud
de
lo
anteriormente
expuesto
a
propuesta
de
la
Ministra
de
Sanidad
y
Consumo,
previa
aprobación
del
Ministro
de
Administraciones
Públicas,
dispongo:
Primero.
Modificación
del
anexo
II
del
Real
Decre-
to
767/1993,
de
21
de
mayo.—
Se
sustituye
el
contenido
del
anexo
II
del
Real
Decreto
767/1993,
de
21
de
mayo,
por
el
que
se
regula
la
evaluación,
autorización,
registro
y
condiciones
de
dispensación
de
especialidades
farma-
céuticas
y
otros
medicamentos
de
uso
humano
fabri-
cados
industrialmente,
por
la
redacción
dada
al
mismo
en
el
anexo
de
la
presente
Orden.
Segundo.
Estudios
complementarios
en
las
autori-
zaciones
de
comercialización.
1.
El
procedimiento
para
la
realización
de
los
estu-
dios
complementarios
en
el
caso
de
autorizaciones
de
comercialización
sometidas
a
condiciones
especiales,
en
lo
referente
a
autorización
y
control
de
los
mismos,
se
regirá,
por
la
normativa
aplicable
a
los
ensayos
clínicos.
2.
Las
condiciones
de
realización
de
estos
estudios
se
ajustarán
a
las
condiciones
que
se
establezcan
en
la
autorización
de
comercialización.
3.
Los
resultados
de
los
estudios
serán
remitidos
a
la
Agencia
Española
de
Medicamentos
y
Productos
